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第1眼TV-華龍網訊（記者 梁浩楠 唐雨）11月7日，重慶精準生物技術有限公司自主研發的國家一類生物新藥“普基奧侖賽注射液”（商品名：普利得凱?）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，不僅填補了我國在該疾病領域的臨床空白，更為全球兒童白血病治療提供了經驗。

該產品是中國首款獲批用于治療兒童及青少年難治性或復發性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T細胞治療藥物。其采用人源化CD19單鏈可變區片段（scFv）設計，是目前已上市、適用于兒童及青少年適應癥的CD19 CAR-T產品中，唯一采用人源化修飾的產品。

據介紹，該新藥研究采用單臂、開放性試驗設計，I期臨床試驗由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院周劍峰教授作為主要研究者領銜完成。Ⅱ期臨床試驗由首都醫科大學附屬北京兒童醫院王天有教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院張義成教授作為共同主要研究者牽頭，聯合全國十余家頂尖三甲醫院共同開展。

與傳統CAR-T產品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奧侖賽通過人源化抗體改造技術，并針對中國人群MHC反應性進行了優化，顯著降低免疫原性和抗藥抗體產生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗體反應”導致的副作用與療效持續時間縮短等問題。

普基奧侖賽在中國兒童及青少年r/r B-ALL適應癥上實現了CAR-T領域“零的突破”，其關鍵Ⅱ期臨床試驗結果表現優異。

在申報上市過程中，市藥監局組織力量，全鏈條全環節幫扶指導，特別是在重點、關鍵卡點助力精準生物順利通關。靠前指導幫扶，組織專人提前1個月反復研究超低溫條件下的抽樣工作，受理后1日內完成抽樣送檢；開展多輪模擬檢查，指導企業高效完成問題整改；優化辦理流程，高效協調組織國家藥品注冊核查和省級藥品生產質量管理規范符合性檢查“二合一”并聯開展，產品獲批后投產周期縮短1—2個月；協調指導補充研究，針對審評過程中的發補工作，開展重難點問題指導，幫助企業提升研究資料質量，加速獲批進程。

重慶精準生物董事長兼首席科學家錢程表示，這款新藥累計投入研發費用3億元、匯聚了300多位科研團隊的心血，未來將加速推進更多血液瘤和實體瘤創新管線的產業轉化，讓惡性腫瘤治療不再是遙不可及的希望。

近年來，我市藥品研發活躍度持續提升，創新藥研發申報能力顯著增強。目前我市重點企業在研在審創新藥品種達44個，其中臨床前16個、臨床試驗階段共25個、申報上市許可3個。未來三年，我市有望獲批創新藥3—5個。

下一步，市藥監局將持續深入貫徹市委、市政府決策部署，加速打造“渝藥創新生態鏈”，深化“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”服務機制，助力優質藥品研發上市。